المجلس الأعلى للصحة يقر 4 اشتراطات أساسية لتسجيل الأدوية خلال 10 أيام عمل
أصدر الفريق طبيب محمد بن عبدالله آل خليفة رئيس المجلس الأعلى للصحة قرارًا بتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية لدى الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحيّة «نهرا» خلال مدّة أقصاها 10 أيام عمل من تاريخ تقديم طلب التسجيل مع استثناء أحكام المادة «11» من لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدليّة وتحديد أسعارها وإعلانها والصادرة في 2020 من القرار، وذلك بعد التحقق من أربعة اشتراطات أساسية.
وجاء الاشتراط الأول حول الجهات المعتمدة والمسجلّة والتي بلغت 6 جهات رئيسية اشترطت الهيئة أن تكون الأدوية والمستحضرات الصيدلية مسجلة فيها وهي «اللجنة الخليجية المركزيّة للتسجيل الدوائي، هيئة الغذاء والدواء السعودية، هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، هيئة الدواء الأوروبية، الدواء السويدي، بالإضافة إلى هيئة الدواء والمستحضرات الصحيّة البريطانيّة».
ونصّ الاشتراط الثاني على أن تكون المصانع المنتجة للأدوية والمستحضرات الصيدلية معتمدة من إحدى الجهات الست التي تم الإشارة لها مسبقًا، والاشتراط الثالث نصّ على سداد الرسم المقرر على تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي ولذلك لإصدار شهادة تسجيله.
وبالنسبة للاشتراط الرابع والذي أكد أن تكون الأدوية والمستحضرات الصيدليّة المطلوب استيرادها ذات أهمية ولا يوجد لها بدائل مسجلّة ومتوافرّة في مملكة البحرين.
كما أقرّ المجلس باستبدال قائمة أدوية علاج الحالات الطارئة المرافقة للقرار السابق والتي بلغ عددها 153 دواءً ومستحضرًا صيدليًا بقائمة أدوية علاج الحالات الطارئة المرفقة بلائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها وإعلانها الصادرة بقرار رقم 32 لسنة 2020.
حيث تمت إضافة مادة جديدة إلى اللائحة برقم 17 مكررا نصّت على أن يجوز للهيئة الوطنيّة في حالات الأدويّة والمستحضرات الصيدليّة غير المسجلّة في الجهات الست السابقة أن تُصدر شهادة تسجيل مشروط للاستيراد «المسار السريع» خلال 20 يوم عمل من تاريخ تسلم ملف تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدليّ، وذلك بشرط أن تكون المصانع المنتجة لهذه الأدوية والمستحضرات الصيدليّة معتمدة من إحدى الجهات الست على أن يتم استيفاء باقي المستندات بحسب معايير الهيئة الوطنيّة المطلوبة خلال سنة من تاريخ تسليم الملف.
بالإضافة إلى سداد رسم التسجيل عن السنة الأولى من قيمة الرسم الإجمالي، ويُحصّل باقي الرسم عند استكمال دراسة الملف وإصدار شهادة تسجيل الدواء. الجدير بالذكر أنه يجوز للهيئة شطب شهادة التسجيل المشروط للاستيراد «المسار السريع» إذا انقضت سنة من تاريخ تقديم ملف التسجيل من دون استيفاء الاشتراطات المطلوبة للتسجيل.
هل ترغب بالتعليق على الموضوع؟
لا تتردد في إعطاء تعليقك ومشاركة رأيك